标题：以案为鉴！从一工业氧冒充医用氧案件的查办直面“问题氧”现象

2023年1月，扬州市江都区市场监督管理局（下称江都局）对某卫生院使用医用氧进行质量安全专项检查。

该卫生院采用气瓶并联中心向诊疗部门病人供氧，现场设备正在运行，现场摆放的16瓶气瓶瓶身均贴有“氧合格证”（氧，批准文号：国药准字H32026XXX，执行标准：《中国药典》2020年版二部，氧含量：≥99.5%，用途：用于缺氧的预防和治疗，生产单位：扬州某气体有限公司），但现场气瓶均无医用氧标识及条形码二维码。

按照产品外包装合格证（标签标识）的执行标准及该卫生院的用途，依据《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款药品的定义“用于预防、治疗、诊断人的疾病”，上述产品应定义为药品。

卫生院不能现场提供供应商经营药品的资格文件《药品经营许可证》，同时经初步核实气瓶瓶身上张贴的合格证（标签标识）上标示的生产企业反馈，上述医用氧气并非其公司生产，江都局对上述16个气瓶实施了查封的行政强制措施。

在现场固定证据后，执法人员从四个方面开展调查。一是对卫生院医用氧的购进使用情况开展调查；二是对供货单位氧气运输站购进、销售医用氧情况开展调查；三是对现场扣押产品上合格证标示单位扬州某气体有限公司进行核实；四是对现场扣押的医用氧进行检测。

经调取卫生院的购进医用氧票据显示，2018年至2022年卫生院从氧气运输站购进医用氧五年销售费用为21775.20元。调取卫生院2018年至检查时收入汇总表，显示购进上述医用氧的并给病人诊疗的使用费用为49409.5元。

经调查氧气运输站，该单位无药品经营资质。2018年至2022年销售给卫生院医用氧的费用为21775.20元，并开具了增值税票据。

2018年1月至2021年1月25日从具备医用氧生产资格的扬州某气体有限公司购进医用氧供货给卫生院。

但自2021年2月起至我局检查时，氧气运输站从高邮某气体设备有限公司（另一家普通气体公司）购进工业氧，在运回江都的路上在气瓶瓶身贴上私自从扬州某气体有限公司充气台上偷取的医用氧的合格证（标签标识）后，运送至卫生院，私自张贴了108瓶，合计销售金额6480元。

经协查，高邮某气体设备有限公司确与氧气运输站有工业氧气的业务往来，该公司无药品生产资质，也未取得医用氧药品批准证明文件。

经与扬州某气体有限公司现场核实，2018年1月至2021年1月25日确与该氧气运输站有业务往来，但之后就不在发生业务往来，从未开票给氧气运输站，也未开具票据给该卫生院。

现场发现，其充装平台办公桌上摆放有医用氧的合格证（标签标识），并未加之管理。

在充分对案件细节抽丝剥茧，穷尽调查手段后，本案涉及单位的违法行为来龙去脉已经初步明朗。

该案中医用氧供货单位无药品经营资质经营医用氧气，前期确是从具备资质医用氧生产公司购进医用氧供货给卫生院，但后期从普通工业气体公司购进工业氧私自贴标后供货给医疗机构；该案中医用氧使用单位未将医用氧纳入药品管理制度，未执行进货检查验收制度，造成购进了冒充医用氧的工业氧用于病人诊治的情况；该案医用氧生产单位未严格执行《药品生产质量管理规范》，造成医用氧“合格证”流失，给不法人员有机可乘，盗取了“合格证”在工业氧气瓶身进行张贴。

在涉案产品定性方面，本案中冒充医用氧气的工业氧气是否应定性为假药？从《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”出发，参考《扬州市市场监督监管系统出具假药认定意见工作指引》文件指导意见，并请示上级部门，最终将涉案产品定性为未取得药品批准证明文件的药品。

综上，该案中卫生院构成使用未取得药品批准证明文件生产的药品及从无药品经营资格单位购进药品的违法行为；供货单位氧气运输站构成涉嫌妨碍药品管理罪；生产企业构成违反药品生产质量管理规范的行为。

随后，江都局将供货单位氧气运输站以涉嫌妨碍药品管理罪向公安部门进行了移送，同时按职能划分，将该案供货单位和生产企业的违法行为，向药品管理局进行了移送。

整个案件的形成过程情况来看，医用氧的生产、运输、供货、使用各环节都出现了漏洞。生产单位医用氧合格证（标签标识）随意摆放，无专人管理，医用氧气瓶未进行规范管理。氧气运输站因医用氧和工业氧的差价，萌生了用“假酒装酒瓶”的想法，用医用氧的气瓶在工业气体公司充了的普通氧气，张贴了医用氧合格证（标签标识）给医用氧使用单位。

医用氧使用单位未严格将医用氧纳入药品管理，未查验供货单位资质、生产单位资质以及供货单位与生产单位协议合同，造成让不法分子有机可乘，酿成需承担上百万处罚的后果。

为彻底杜绝此类违法行为的再次发生，江都局立即开展了全区医用氧整治专项行动，及时采取有效措施纠正“问题氧”现象，并加大宣传培训工作，以案示警，以案为鉴，提高药品从业人员对医用氧的正确认识。

同时将案情和处理情况函告卫健部门，建议加强对医疗机构的管理，严格将医用氧纳入药品统一管理，制定医疗机构统一的医用氧采购、验收、储存和使用等各项规章制度。

并督促医用氧生产单位应建立规范的医用氧供应网络，严格遵守药品生产质量管理规范，明确质量责任主体。

通过对医用氧生产、流通、使用等环节全流程、全方位的规范，达到确保医用氧的使用安全目的。

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